1.1 Подтверждение соответствия продукции в форме сертификации
1.1.1 Общие положения
Орган по сертификации (далее – ОС) проводит работы по сертификации продукции в пределах утвержденной области аккредитации ОС.
В ОС внедрены правила выполнения работ по обязательной сертификации продукции требованиям технических регламентов Союза.
Сертификация продукции осуществляется заявителем на условиях договора между Заявителем и ОС, который должен содержать требования от заказчика соблюдения условий, указанных в п. 4.1.2.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.
Обязательная сертификация продукции применяется для продукции, на которую распространяется действие технических регламентов Союза. Соответствие продукции техническому регламенту Союза обеспечивается выполнением его требований безопасности непосредственно, либо выполнением требований стандартов, включенных в «Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента». Выполнение на добровольной основе требований включенных в Перечень стандартов свидетельствует о презумпции соответствия требованиям безопасности технического регламента.
Обязательная сертификация осуществляется по схемам, установленным в технических регламентах Союза.
1.1.2 Порядок проведения работ по сертификации включает:
При проведении работ по обязательному подтверждению соответствия продукции:
– подачу заявителем заявки на проведение сертификации и рассмотрение представленных материалов ОС;
– принятие ОС решения по заявке на проведение сертификации;
-оценивание (отбор и идентификация образцов продукции и их испытания, анализ состояния производства или оценка системы менеджмента (в зависимости от выбранной схемы сертификации));
– анализ полученных результатов и принятие одного из следующих решений:
– оформление, регистрация и выдача сертификата соответствия, внесение записи в национальную часть Единого реестра;
– мотивированный отказ в выдаче сертификата соответствия и внесении записи в национальную часть Единого реестра;
– осуществление ОС инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если он предусмотрен схемой сертификации);
– приостановление, возобновление, прекращение действия сертификата соответствия;
– формирование и хранение комплекта доказательных материалов, подтверждающих правомерность выдачи сертификата соответствия.
1.1.3 Правила подачи и рассмотрения заявок на сертификацию, принятия решения по заявке, выбора схемы сертификации
1.1.3.1 Рассмотрение заявки, принятие решения о проведении работ по сертификации
Заявка на сертификацию представляется в ОС непосредственно или направлена заказным письмом с уведомлением.
В форме заявки отражена вся необходимая информация для реализации процесса сертификации согласно соответствующей схеме сертификации.
Поступившая в ОС заявка регистрируется ведущим инженером ОC.
Зарегистрированная заявка рассматривается руководителем ОС (в случае его отсутствия – заместитель руководителя), чтобы удостовериться в том, что:
– информация о заказчике и продукции достаточна для проведения работ по сертификации;
– любое расхождение в понимании между ОС и заявителем устранено, включая достижение согласия по поводу стандарта или нормативного документа;
– требуемая область сертификации определена;
– в наличии имеются средства для выполнения всех оценочных работ;
– орган по сертификации обладает компетентностью и способностью для выполнения всех работ.
Руководитель ОС или заместитель руководителя ОС, рассматривает заявку на предмет определения ответственного исполнителя и пишет резолюцию на бланке заявки на имя экспертов, в область аттестации которого входит заявленная продукция. Назначение осуществляется путем написания резолюции на бланке заявки.
Назначение экспертов, стажеров для выполнения работ по сертификации на разных этапах отражается в Плане проведения оценивания, анализа информации и результатов оценивания, принятия решения по сертификации.
Назначенный руководителем (заместителем руководителя) ОС эксперт проводит анализ заявки, осуществляет выбор ИЛ (ИЦ), которой(ым) будет поручено проведение испытаний отобранных образцов (проб) продукции на основании следующих критериев:
– ИЛ (ИЦ) должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации (Росаккредитация) для проведения исследований (испытаний), измерений;
– ИЛ (ИЦ) должна быть включена в национальную часть Единого реестра органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза (в рамках обязательного подтверждения соответствия);
– область аккредитации ИЛ (ИЦ) должна содержать документы национальной системы стандартизации, устанавливающие требования к исследованиям (испытаниям) и измерениям объектов оценки соответствия;
– расположение ИЛ (ИЦ) должно обеспечивать транспортную доступность и короткие сроки доставки образцов на испытания в целях минимизации расходов заявителей на сертификацию.
Эксперт ОС осуществляет анализ областей аккредитации ИЛ (ИЦ), с которыми заключены соглашения о сотрудничестве и взаимодействии в части:
– наличия методов (методик) исследований (испытаний) и измерений, приведённых в документе по стандартизации (перечне документов по стандартизации, обеспечивающих соблюдение требований Технического регламента), на соответствие которому будет проводится сертификация, или иного приемлемого метода;
– наличия объекта сертификации, кодов ОКПД 2, ТН ВЭД ЕАЭС.
Если ОС не имеет опыта в области, заявленной заказчиком на сертификацию, то руководитель ОС проводит анализ требований запроса заказчика.
Анализ требований включает:
– сведения о виде продукции;
– сведения о нормативном документе;
– сведения о схеме сертификации;
– определение требований по сертификации;
– устранение противоречий между требованиями заявления (или договора) заказчика и предложений ОС с учетом действующих нормативных документов;
– оценку способности выполнять требования заявителя, включая анализ всех составляющих процесса выполнения работ (юридические основания, ресурсы, материальные ресурсы, связь и др.).
Выявленные требования рассматриваются на предмет возможности и правомочности внесения их в условия договора при проведении работ по сертификации. ОС гарантирует, что обладает компетентностью и возможностью для осуществления всех работ, которые он обязуется выполнять.
В случаях, если ОС не обладает достаточной компетентностью и возможностями для проведения работ по сертификации, то руководитель ОС принимает решение об отказе в проведении работ по сертификации с указанием причин отказа. Решение об отказе сообщает заявителю в течение трех рабочих дней с даты принятия решения непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении.
При положительных результатах рассмотрения заявки и прилагаемых документов, представленных заявителем, принимается ОС решение по заявке на проведение сертификации.
Решение по заявке должно содержать основные условия сертификации:
– о схеме сертификации;
-о техническом регламенте ЕАЭС (ТС), на соответствие которому будет проводиться сертификация;
– информация по процедуре отбора образцов (проб) продукции;
-сведения об испытательной лаборатории (центре), которой поручено проведение испытаний;
-информация о проведении анализа состояния производства (если это предусмотрено схемой сертификации) или номер предоставленного сертификата системы менеджменты и срок действия.
При подготовке Решения по заявке эксперт ОС проверяет правильность предложенной заявителем схемы сертификации.
При отрицательных результатах рассмотрения заявки и прилагаемых документов, представленных заявителем, эксперт ОС готовит проект решения об отказе в проведении работ по сертификации с указанием причин отказа.
Отказ ОС в проведении работ по сертификации не препятствует повторному обращению заявителя в указанный орган и направлению заявки и комплекта документов после устранения выявленных несоответствий, послуживших основанием для отказа в принятии заявки.
1.1.3.2 Оценивание
Назначение персонала для каждого этапа оценивания отражено в Плане проведения оценивания, анализа информации и результатов оценивания, принятия решения по сертификации.
При выполнении оценивания сторонними организациями назначение персонала проводит организация, которой передана данная задача.
Оценка продукции производится ОС на соответствие требованиям положениям технических регламентов ЕАЭС (ТС) в соответствии с установленными в них схемами сертификации, указанными в заявке.
Оценивание в зависимости от схемы сертификации включает в себя этапы отбора образцов (проб) продукции и идентификации, исследований (испытаний) и измерений продукции, анализа состояния производства/ оценку системы менеджмента, составление заключения по результатам проведения оценивания.
ОС информирует заявителя обо всех выявленных несоответствиях на этапах оценивания.
Если выявлено одно или несколько несоответствий и заявитель заинтересован в продолжении работ по сертификации, ОС предоставляет информацию о дополнительных задачах по оцениванию, необходимых для устранения несоответствий.
Если заявитель дает согласие на решение дополнительных задач по оцениванию, процесс оценивания должен быть повторен для их выполнения.
Результаты всех мероприятий по оцениванию документируют до проведения анализа.
1.1.3.3 Анализ
Анализ результатов всей информации и результатов оценивания проводит лицо, не участвующее в процессе оценивания.
Уполномочивание ответственного эксперта для анализа всей информации и результатов оценивания осуществляется путем назначения эксперта руководителем ОС при визировании заявки и в Плане проведения оценивания, анализа информации и результатов оценивания, принятия решения по сертификации
При обязательном подтверждении соответствия на основании анализа всей информации и результатов проведенного оценивания эксперт ОС готовит Решение о выдаче сертификата соответствия или Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия (с указанием мотивированных причин отказа).
1.1.3.4 Решение по сертификации
ОС несет ответственность за принятие решений по сертификации и обладает соответствующими полномочиями для их принятия.
Решение по сертификации принимается экспертом, который не участвовал в процессе оценивания, после проведенного анализа всех документов, полученных от заявителя и в процессе работ по сертификации, и свидетельствующих о соответствии продукции установленным требованиям.
Уполномочивание ответственного эксперта ОС для принятия решения осуществляется путем назначения эксперта руководителем ОС при визировании заявки и в Плане проведения оценивания, анализа информации и результатов оценивания, принятия решения по сертификации
Анализ результатов оценивания и принятие решения по сертификации проводится одни и тем же лицом.
ОС уведомляет заявителей о своем Решении о выдаче сертификата соответствия либо о Решении об отказе в выдаче сертификата соответствия любым доступным способом, непосредственно лично, либо направив документ по почте, электронной почтой, указав его причины.
1.1.3.5 Оформление и выдача сертификата соответствия
Результатом положительного решения по сертификации продукции является предоставление заявителю официальной документации по сертификации – сертификата соответствия.
Сертификат соответствия содержит подпись руководителя (заместителя руководителя) ОС, печать ОС и подпись эксперта.
Сертификат соответствия выдается после:
– выполнения сертификационных требований;
– принятия решения о выдаче сертификата соответствия.
1.1.3.6 Сведения о сертифицированной продукции
ОС сохраняет информацию о сертифицированной продукции, которая содержит, в том числе:
– идентификационные признаки продукции;
-нормативные документы, на соответствие которым проводилась сертификация;
– сведения о заявителе на сертификацию.
Полная информация о сертифицированной продукции на соответствие требованиям технических регламентов Союза публикуется на официальном сайте Росаккредитации. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 18.11.2020 № 1856 ОС предоставляет в Росаккредитацию сведения о выданных сертификатах для последующего их включения в Единый реестр. Ведение реестра осуществляется с использованием личного кабинета ОС во ФГИС Росаккредитации. Ответственным за подпись сведений, отправляемых в единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, посредством электронно-цифровой подписи, а также за управление доступом работников ОС к ФГИС является руководитель ОС.
Информацию о сертифицированной продукции ОС сохраняет на бумажном носителе путем формирования и хранения комплекта материалов дел по сертификации, а также путем резервного копирования.
ОС в течение сроков хранения комплекта материалов дел по сертификации предоставляет информацию о сертификации продукции, в том числе о сроках действия конкретных сертификатов по письменному запросу заинтересованных сторон, в том числе со ссылкой на опубликование данной информации на официальных сайтах.
1.1.3.7 Проведение инспекционного контроля
Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в случаях, предусмотренных схемой сертификации, на основании договора. Договор с заявителем заключается одновременно на проведение сертификации и инспекционного контроля.
Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в течение всего срока действия сертификата соответствия с периодичностью один раз в год в форме оценивания, систематического анализа информации о сертифицированной продукции с дальнейшим принятием решения.
Инспекционный контроль осуществляется с целью установления того, продолжает ли выпускаемая продукция соответствовать требованиям, на соответствие которым она была сертифицирована, и применяется ли должным образом маркировка продукции знаком обращения на рынке или знаком соответствия.
При инспекционном контроле предусматриваются плановые проверки с установленной периодичностью, а в случае необходимости по решению ОС проводятся внеплановые проверки.
При определении периодичности и объема планового инспекционного контроля учитывают следующие факторы: степень потенциальной опасности продукции, характер производства, стабильность производства, объем выпуска, наличие сертифицированной системы менеджмента, информацию о результатах испытаний и проверок продукции и ее производства, проведенных изготовителем, органами государственного контроля (надзора), включая информацию об аналогичной продукции, выпускаемой тем же изготовителем. Объем плановой инспекционной проверки по решению ОС может устанавливаться в пределах объема ранее проведенных проверок (при сертификации, при предыдущей инспекционной проверке) или может быть скорректирован с учетом определённых факторов:
В случае приостановки производства сертифицированной продукции и (или) отсутствия образцов для испытаний держатель сертификата соответствия до установленного срока проведения инспекционной проверки официально извещает об этом ОС. На основании полученной информации ОС может перенести срок запланированной проверки.
Внеплановые инспекционные проверки проводятся по решению ОС в случаях поступления информации о нарушении или возможности нарушений требований к выпускаемой продукции, вызывающих необходимость проверки до планового срока проведения очередной инспекционной проверки.
Основанием для принятия решения о проведении внеплановой проверки может служить информация о претензиях к качеству и безопасности продукции от потребителей, торговых организаций, от средств массовой информации, а также органов и организаций, осуществляющих общественный или государственный контроль за продукцией, на которую выдан сертификат соответствия, в том числе информация, полученная ОС от органов государственного контроля (надзора) о выявленных нарушениях и необходимости приостановления или прекращения действия сертификата соответствия.
Внеплановые инспекционные проверки могут также проводиться при получении сведений от держателя сертификата соответствия об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции.
В ходе инспекционного контроля ОС анализируются наличие жалоб на сертифицированную продукцию, их регистрация, учет и принимаемые меры по каждой жалобе, ведение записей по данному вопросу.
В ОС могут поступать жалобы от потребителей на продукцию, на которую был выдан сертификат соответствия. По жалобе может быть принято решение о проведении внепланового инспекционного контроля заявителя. ОС в течение трех дней почтовым отправлением или по электронной почте передает заявителю относящуюся к нему жалобу и уведомляет заявителя о проведении внепланового инспекционного контроля (в случае, если принято такое решение).
По результатам инспекционного контроля ОС подтверждает, приостанавливает, возобновляет или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия.
Проверка соблюдения условий применения знака соответствия должна начинаться с проверки наличия и правильности нанесения этого знака на продукцию, упаковку, сопроводительную и техническую документацию. Проверку проводят путем анализа маркировки, сопроводительной документации, исходящей информации, договоров.
При обнаружении в рекламных объявлениях, каталогах и прочих материалах ошибочных ссылок или вводящего в заблуждение применения знаков соответствия применяются соответствующие меры.
1.1.3.8 Приостановление, возобновление, прекращение действия сертификата
ОС принимает одно из следующих решений о применении соответствующих мер выявления несоответствий требованиям сертификации, полученных в результате проведения инспекционного контроля или в других случаях:
– продолжение сертификации при условиях, указанных ОС (например, усиленный надзор);
– приостановление действия сертификата соответствия до принятия заказчиком мер по устранению несоответствий;
– прекращение действия сертификата соответствия.
В случаях приостановления или прекращения действия сертификата соответствия ОС вносит все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, общедоступную информацию, с целью обеспечения устранения любых указаний на то, что продукция продолжает оставаться сертифицированной.
Если действие сертификата соответствия приостановлено, руководитель ОС назначает ответственного эксперта для уведомления заказчика и выполнения необходимых:
– действий для прекращения приостановки и возобновления сертификации продукции в соответствии с правилами по сертификации;
– любых других действий, которых требуют правила по сертификации.
В случае если действие сертификата возобновлено после приостановления, то ОС вносит все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, общедоступную информацию, с целью обеспечения наличия всех соответствующих указаний о том, что данная продукция продолжает быть сертифицированной.
1.1.3.9 Формирование и хранение комплекта доказательных материалов, подтверждающих правомерность выдачи сертификата соответствия
ОС ведет записи по каждой поданной заявке, по инспекционному контролю, прекращению действия сертификата соответствия. Записи формируются в дело, в котором подшиваются все документы, полученные в качестве документальных доказательств.
Записи ОС включают:
– заявки, планы, акты отбора образцов продукции, протоколы идентификации, направления, протоколы испытаний, заключения экспертов, акты анализа состояния производства;
– договор на выполнение работ по сертификации продукции, инспекционному контролю за сертифицированной продукцией;
– подтверждение выполнения корректирующих действий;
– решения по результатам сертификации и инспекционному контролю и др.
ОС обеспечивает сохранность записей с соблюдением условий и сроков хранения в установленных местах.
Конфиденциальность обеспечивается ограничением доступа к записям посторонних лиц. Доступ в архив обеспечен только ответственному за ведение архива.
Записи хранятся в течение установленного срока, предусмотренного требованиям технического регламента и правилами по сертификации.
Если схема сертификации предполагает полную переоценку продукции в течение определенного цикла, записи следует сохранять, по крайней мере, для текущего и предыдущих циклов, в иных случаях – в течение периода, установленного органом по сертификации.